Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố danh sách 46 doanh nghiệp nước ngoài thuộc 12 quốc gia có thuốc vi phạm chất lượng, buộc phải tiếp tục chịu biện pháp tiền kiểm 100% lô thuốc nhập khẩu trước khi lưu hành tại Việt Nam. Danh sách này ngay lập tức gây chú ý vì nhiều cái tên đã tồn tại suốt gần một thập kỷ vẫn chưa được rút khỏi diện giám sát.

Ấn Độ tiếp tục đứng đầu danh sách về số lượng doanh nghiệp vi phạm, với nhiều công ty từng bị đưa vào diện tiền kiểm từ giai đoạn 2013-2015 đến nay vẫn chưa đáp ứng tiêu chí để được gỡ bỏ. Những cái tên như ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem hay Mediwin Pharmaceuticals đã trở nên quen thuộc trong các báo cáo vi phạm.

Những cái tên tái phạm nhiều lần

Không chỉ dừng ở việc vi phạm một lần, một số nhà sản xuất còn bị phát hiện sai phạm cả trong giai đoạn tiền kiểm và hậu kiểm. Điển hình là AMN Life Science, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories hay Marksans Pharma. Trong đó, Syncom Formulations (Ấn Độ) là trường hợp đặc biệt nghiêm trọng khi đã 12 lần vi phạm.

Ngoài Ấn Độ, danh sách còn có các doanh nghiệp từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy và Romania. Nhiều đơn vị như Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (Trung Quốc), PT Merck Tbk (Indonesia), Crown Pharm (Hàn Quốc) hay Yuyu Inc. (Hàn Quốc) đã bị công bố vi phạm từ rất sớm nhưng vẫn chưa đạt tiêu chuẩn để được gỡ bỏ biện pháp giám sát.

[IMAGE_2]

Đáng chú ý, ngay cả những quốc gia có nền công nghiệp dược phát triển như Mỹ cũng có tên trong danh sách. ADH Health Products và Robinson Pharma là hai đại diện tiêu biểu, cho thấy vấn đề vi phạm chất lượng thuốc không chỉ xảy ra ở các thị trường đang phát triển.

Vì sao chưa thể gỡ khỏi danh sách?

Theo quy định, các doanh nghiệp bị phát hiện vi phạm sẽ phải chịu biện pháp tiền kiểm trong thời gian từ 6 đến 12 tháng. Họ chỉ được rút khỏi danh sách nếu không phát sinh thêm vi phạm mới trong thời gian này. Tuy nhiên, thực tế cho thấy, nhiều doanh nghiệp vẫn tiếp tục mắc lỗi hoặc chưa đáp ứng đủ tiêu chí để được gỡ bỏ.

Điểm chung của 46 doanh nghiệp hiện tại là đều từng đưa vào Việt Nam những lô thuốc không đạt chuẩn, buộc cơ quan quản lý phải kiểm soát chặt chẽ nhằm ngăn chặn nguy cơ thuốc kém chất lượng đến tay người bệnh.

[IMAGE_3]

Minh bạch để bảo vệ người tiêu dùng

Cục Quản lý Dược cho biết việc cập nhật danh sách tiền kiểm được thực hiện định kỳ, nhằm đảm bảo tính minh bạch và hỗ trợ các cơ sở khám chữa bệnh, đơn vị nhập khẩu chủ động lựa chọn nguồn cung an toàn hơn. Việc công bố công khai cũng là lời cảnh báo mạnh mẽ tới các nhà sản xuất, rằng mọi sai phạm về chất lượng sẽ bị giám sát chặt chẽ và không dễ dàng được bỏ qua.

Trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng mở rộng và cạnh tranh khốc liệt, việc duy trì tiêu chuẩn chất lượng không chỉ là trách nhiệm pháp lý mà còn là yếu tố sống còn để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Danh sách 46 doanh nghiệp này chính là minh chứng cho nỗ lực của cơ quan quản lý trong việc siết chặt chất lượng thuốc nhập khẩu, đồng thời nhắc nhở các doanh nghiệp rằng uy tín và chất lượng là điều không thể thỏa hiệp.