Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vừa đưa ra cảnh báo khẩn cấp về một sự cố nghiêm trọng liên quan đến thiết bị đo đường huyết của hãng Abbott. Theo báo cáo, lỗi kỹ thuật trên một số cảm biến đã bị nghi ngờ liên quan tới 7 ca tử vong và 736 trường hợp chấn thương nghiêm trọng trên toàn thế giới. Thông tin này đang gây chấn động cộng đồng bệnh nhân tiểu đường – những người phụ thuộc vào thiết bị theo dõi đường huyết liên tục để quản lý sức khỏe hằng ngày.

Lỗi cảm biến gây nguy cơ chết người

Theo FDA, vấn đề xuất phát từ các cảm biến FreeStyle Libre 3 Sensor và FreeStyle Libre 3 Plus Sensor do Abbott sản xuất. Abbott đã gửi thông báo khẩn tới người dùng và các nhà phân phối y tế, yêu cầu ngừng ngay việc sử dụng hoặc xử lý các cảm biến thuộc lô bị ảnh hưởng. FDA mô tả đây là sự cố "có nguy cơ cao" vì nó có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng nếu không phát hiện kịp.

Những cảm biến lỗi này có thể ghi nhận mức đường huyết thấp giả, khiến bệnh nhân hiểu sai tình trạng của mình. Hậu quả là họ có thể nạp carbohydrate quá mức hoặc bỏ, trì hoãn liều insulin – những quyết định có thể gây rối loạn chuyển hóa, biến chứng cấp tính và thậm chí tử vong nếu kéo dài.

3 triệu thiết bị bị ảnh hưởng trên toàn cầu

Abbott cho biết nguyên nhân được phát hiện trong quá trình sản xuất trên một dây chuyền duy nhất, ảnh hưởng tới khoảng 3 triệu cảm biến. Hãng khẳng định đã khắc phục lỗi và sẽ cung cấp thiết bị thay thế để không gián đoạn việc điều trị của bệnh nhân.

Theo báo cáo, các dòng cảm biến Libre khác cùng thiết bị đọc và ứng dụng đi kèm không bị ảnh hưởng. Trong 736 ca chấn thương nghiêm trọng được ghi nhận, có 57 trường hợp tại Mỹ, nhưng chưa có ca tử vong nào ở quốc gia này. Toàn bộ các ca tử vong đều xảy ra tại các thị trường quốc tế.

Lời cảnh báo từ FDA và khuyến nghị cho người dùng

Những thiết bị này được sử dụng phổ biến cho bệnh nhân từ 4 tuổi trở lên để theo dõi đường huyết thời gian thực. FDA khuyến cáo người dùng cần kiểm tra xem thiết bị mình đang sử dụng có thuộc lô bị ảnh hưởng hay không, thông qua trang web Abbott cung cấp. Nếu phát hiện cảm biến thuộc lô lỗi, người dùng có thể đăng ký đổi mới miễn phí.

Sự việc diễn ra trong bối cảnh số người mắc tiểu đường đang gia tăng nhanh chóng tại Mỹ và nhiều quốc gia khác, khiến nhu cầu sử dụng thiết bị theo dõi đường huyết liên tục ngày càng lớn. FDA cho biết sẽ tiếp tục phối hợp với Abbott để đánh giá mức độ ảnh hưởng và sẽ cập nhật thông tin ngay khi có diễn biến mới.

Vụ việc không chỉ gióng lên hồi chuông cảnh báo về an toàn thiết bị y tế, mà còn nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm tra và bảo dưỡng định kỳ các công cụ hỗ trợ điều trị, đặc biệt là với những bệnh nhân phải sử dụng chúng hằng ngày để duy trì sự sống.